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2020.10.18
輸入流感疫苗 品質嚴把關
入秋後天氣多變化，農曆春節前後更是流感的傳染高峰期。
| 入秋後天氣多變化，每年農曆春節前後更是流行性感冒（以下簡稱流感）的傳染高峰期，故疾病管制署(CDC)每年第四季會安排各類對象接種公費流感疫苗，期能降低流感病毒的傳播，而流感疫苗的來源分為國產與輸入，以下說明食藥署對國外藥廠輸入產品的品質管理措施，以及目前符合我國藥品優良製造規範（Good Manufacturing Practice, GMP）的國外流感疫苗藥廠核備現況。 |
| 國外藥品若要輸臺，無論是藥品製造廠及生物原料藥廠，都必須向食藥署申請GMP檢查，疫苗廠也不例外；由於流感疫苗「製劑」廠及其「原料藥」廠，都需要領有我國所核發的有效GMP核備函，始得輸入。而GMP檢查的申請方式，可分為與我國同為PIC/S(註)會員國的境內藥廠，因採取相同GMP標準，得以書面方式送審，以及其他非PIC/S會員，須由食藥署派員前往實地查廠的方式，但食藥署每年仍會依風險評估情形，自所有申請案件中擇要安排實地檢查。 【註】我國自102年即領先日韓，成為國際醫藥品稽查協約組織（The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，簡稱PIC/S）第43個會員）。 |
| 在首次取得我國GMP核備函後，為持續確認國外製藥廠GMP現況是否符合藥品製造品質要求，食藥署規定各藥廠每2至4年須主動申請GMP定期檢查，若國外藥廠無法通過定期檢查，則相關藥品將限制輸臺。此外，食藥署也每日主動監視，國際上主要衛生管理單位官方網頁所發布GMP訊息，如：美國FDA，並隨時接收來自PIC/S警訊通報系統、歐洲理事會藥品品質與衛生保健局（EDQM）或各國官方主動提供的GMP相關警訊；就是輸入藥品的國外藥廠，自取得我國GMP核備函後，即納入食藥署監視對象。 |
| 在流感疫苗方面，目前領有我國效期內GMP核備函之流感疫苗藥廠分布於比利時、法國、美國、英國、德國及韓國等PIC/S會員國（統計至109年6月），並依循上述管理原則持續接受食藥署監督。流感疫苗對國人健康相當重要，每年施打人數眾多，食藥署持續緊盯各項風險因子，包含藥廠所在國藥品製造GMP標準、歷次檢查紀錄及不良品通報事件等，以加強對該些流感疫苗廠的管理，確保國人健康。 |
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轉載自衛生福利部網站