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2021.08.28
低風險醫材採「精要模式」檢查 確保品質安全
醫療器材遍佈在我們生活周遭，小至家中常見的OK繃、醫用口罩，大至醫院使用的質子治療儀、斷層掃描儀等大型儀器，都屬於醫療器材。關於醫療器材的品質安全如何把關?詳見本文內容。
| 為了確保民眾能取得有品質保障之醫療器材，依據「醫療器材管理法」規定，醫療器材製造業者均應符合「醫療器材品質管理系統準則」（QMS準則）的相關規範，經過食藥署檢查並取得製造許可後，才能製造醫療器材。而QMS準則也已於110年5月1日配合醫療器材管理法同步施行。 |
| 建立生產程序並記錄，確保民眾使用安全 食藥署依據風險管理程度的不同，對於風險程度較低之第一等級未滅菌或不具量測功能之醫療器材品項，如壓舌板、醫用口罩等，要求這些製造業者須依QMS準則第78條所明訂應遵循的條文建立品質系統，並經食藥署檢查通過（也就是所稱之「精要模式」檢查），取得製造許可後，方能製造。這些需要經過精要模式檢查之製造業者，對於產品製造、品質管控、包裝儲存、交貨、顧客抱怨、矯正預防措施、不良品回收通報等一系列作業過程，都要依規定建立程序並留下紀錄，以進行整體管理及追蹤。 |
| 食藥署透過對於製造許可取得的把關，使醫療器材之製造，均在穩定且一致之措施下進行管理，避免良莠不齊，以確保品質無虞。有關需通過精要模式檢查的醫療器材品項，可參考QMS準則之附表 (http://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26932)。 |
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轉載自衛生福利部網站